製薬会社向け
文書のQCチェックツール
rodanius for Pharma

文書間一貫性担保、文書間齟齬検出、不足語検出、データインテグリティ、QCチェック作業負荷の軽減を実現

rodanius for Pharma とは

製薬会社、医薬品業界向けGMP省令改正において、文書及び記録のデータインテグリティ(完全性)の確保は、GMP活動の基本となっています。QCチェックとして、文書及び記録の完全性確保のための仕組み作りが大切です。
データインテグリティのための要素を手順書に落とし込む必要があります。GMPに限らずこのデータインテグリティは、情報処理などの分野で使われる用語で、データ(ソースデータ:原資料)がすべて揃っていて、欠損や不整合がないことを保証することを意味します。
医薬品業界では、FDAやEMAが提示するALCOA、CCEAに則ったデータであることが求められています。
rodanius for Pharmaは、製薬会社、医薬品品質保証業務、QCチェック、データインテグリティ確保において、文書間での不足内容の確認や整合性を照査するための作業負荷軽減を行うことができる文書管理システムです。

こんなことでお困りではありませんか?

CASE 1文書の誤記箇所の抽出、QCチェックの実施

  • 根拠資料、原文書の検索(元にしたのはどの文書か?)
  • 引用箇所、影響箇所の特定(関連する箇所はどこか?)
  • 齟齬、綴り違い、不足語の確認(間違っている箇所はあるか?)

CASE 2文書のデータインテグリティ(完全性)の確保

  • 承認申請、一変事項変更申請、当局報告、ガイドライン変更に伴う対応など、大量の文書の作成、改訂、検査、QCチェックが必要。
  • 作成文書は、法、省令・規則・通知、薬品業界団体の自主基準などで、原資料との整合性、一貫性を保つことが要求されている。
  • 文書のデータインテグリティ(完全性)
    品質保証面から文書の不足語、整合性の担保が要求されている。

rodanius for Pharmaで解決

文章のQCチェックを可能なかぎり自動化→AIによる支援ツールとして解決します。

  • 根拠資料、原文書の特定
  • 文書間の引用箇所、影響箇所の抽出(検索、突合)
  • 関連する箇所間の間違い箇所、内容の提示(齟齬検出、綴り違い検出、不足語検出)
QCチェックフロー

rodanius for Pharma 導入のメリット

作業時間の短縮はもちろん、チェック品質の担保も実現します。

メリット

  • QCチェック・文書チェックに要する時間を短縮
  • 簡単な操作で誰でも迅速に間違い箇所を発見
  • 文書検索の時間短縮・精度の向上
  • 関連書類を一元管理
  • 属人化によるバラツキがなく、一定品質での資料チェック

定量効果測定

QCチェックを想定した作成文書―根拠資料、原文書間の関連箇所特定を以下の2つの方法で実施し、1時間内での検出数を計測

従来の紙での作業:関連箇所検出数 5

従来の紙での作業:関連箇所検出数 65

rodanius for Pharmaを使用することにより、従来の10倍以上の速度で不具合箇所を検出。

rodanius for Pharmaで解決

主な機能

文書間齟齬の自動検索

申請、届出又は報告書等の対象文書と、根拠資料、原文書間で関連箇所の特定と間違い、不一致箇所の検出を自動化します。

正誤判定と再学習による精度向上

不一致箇所候補の正誤判定について、自動的に再学習を行い、不一致箇所候補提示の精度向上を目指します。

文書管理:ユーザー、ファイルを一元管理

システム内で利用するファイルは、フォルダ単位で管理し、フォルダごとに参照、更新、ダウンロードの権限の利用可否の設定といった文書管理を行うことが可能です。

rodanius for pharma ユーザー画面サンプル

文書間の引用箇所、影響箇所を特定 → 間違い箇所の指摘を自動で行います。

QCチェック ユーザー画面サンプル

rodanius for Pharma 活用事例

GMP関連文書のQCチェック

背景

2021年施行された改正GMP省令で、規定された多数の文書・記録の作成保管が義務付けられており、文書作成、文書間関係性において、データインテングリティーの担保が求めれています。(GMP省令)

関係部署

GMPの資料作成:品質保証管掌部署  品質保証部、グループ品質保証・環境安全部など

原資料作成

製造管掌部署  生産本部、製薬技術本部各工場、グループ会社の各工場など

QCチェック対象文書

QCチェック対象文書:承認申請書/CTD、GMP適合性調査申請書、製品標準書、製品製造仕様書、品質標準書、製造指図書(MBR)、製造記録、標準操作手順書(SOP)

対応文書

GMP

承認申請書、製品標準書、衛生管理基準書、製造管理基準書、品質管理基準書、製造指図書( MBR )、標準操作手順書( SOP )など

GCP

治験実施計画書、治験総括報告書、症例報告書、標準業務手順書など

治験実施計画書、治験総括報告書、症例報告書、標準業務手順書など

品質標準書、品質管理業務手順書など

GLP

安全性試験調査申請書、標準操作手順書、試験計画書、試験最終報告書など

部署、部門別

CMC

物理化学的試験、試験書、規格書、製剤手順書、製剤規格書、バリデーション計画書、報告書、GMP査察関連書、製造基準書、品質管理基準書

薬物動態

試験手順書、試験報告書

臨床

治験薬概要書、プロトコル、治験総括報告書

薬事ガイドライン

法令、省令、通知、ガイドライン

添付書類

添付文書、インタビューフォーム

導入の流れ

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POC(Proof of Concept)とは

本契約の前に、実際にお客様が使用されている文書を弊社で、システムの実用化(運用)にむけての検証を行い、結果を報告します。お客様がPOCの結果をご確認いただいてから本契約締結、導入、稼働の順に進める流れとなります。

【脚注】

QC(Quality Control)とは
QCとは、Quality Controlの略で、「品質管理」のことです。
製薬企業においては、研究、臨床開発、製造など各ステージにおいて、GCP実施基準、やSOP(標準業務手順書)などが遵守されていることの確認や申請書とそれに関連するプロトコル、概要書、報告書、CTDといった各種文書間での整合性確認も業務として行われています。
GMPとは
製薬業界において、GMPとは、Good Manufacturing Practice の略で、医薬品、医療機器等製造業者に求められる製造管理・品質管理基準のことです。
医薬品、医療機器等(※)の製造において、薬機法(※)に基づくGMP(※)省令が制定されており、を遵守することが定められています。これに適合しているかは、医薬品、医療機器等製造業者が、GMP申請文書を作成し、PMDA(※)等が、実地や書面により調査しています。
GQPとは
GQP(Good Quality Practice)省令は、医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の製造販売業の許可に際しての基準の一つとして遵守が求められている省令です。(医薬品医療機器等法第12条の2第1号、第23条の21第1号)
製造販売業者は、GQP省令の規定に従い、製造販売承認書に基づく品質、有効性及び安全性を満たした製品を流通させるため、製造工程等を管理し、また、市場出荷後も品質に係る情報や苦情に対し適切に対応すること、また、これらの品質管理等を行う体制を自己点検や教育訓練を通じ維持することが求められます。
GVPとは
GVP(Good Vigilance Practice)省令は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品の製造販売業の許可に際しての基準の一つとして遵守が求められている省令です。(医薬品医療機器等法第12条の2第2号、第23条の2の2第2号、第23条の21第2号)
製造販売業者は、GVP省令の規定に従い、製造販売する製品の副作用や不具合を初めとする安全管理情報を収集し、必要な対策を検討し、対策を実施すること、また、これらの製造販売後安全管理等を行う体制を自己点検や教育訓練を通じ維持することが求められます。
信頼性保証業務( GLP, GCP, GPSP )とは
信頼性保証業務とは、医薬品、医療機器又は再生医療等製品の承認申請又は再審査・再評価/使用成績評価申請された品目について、申請書に添付された資料(承認申請資料又は再審査・再評価/使用成績評価申請資料)が、厚生労働大臣の定める基準である医薬品、医療機器又は再生医療等製品GLP(安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令に示された基準)、医薬品、医療機器又は再生医療等製品GCP(臨床試験の実施の基準に関する省令に示された基準)、医薬品、医療機器又は再生医療等製品GPSP(製造販売後の調査と試験の実施の基準に関する省令に示された基準)及び「申請資料の信頼性の基準(医薬品医療機器法施行規則第43条、第61条、第114条の22、第114条の42、第137条の25又は第137条の42)」に従って収集され、かつ、作成されたものであるかについて調査することです。
データインテグリティ(Data Integrity)とは
データが完全で一貫性があり、正確であること。
FDA(アメリカ食品医薬品局)のALCOA原則に則ったデータであること。
【ALCOA原則】
  • Attributable(帰属性): データの所有者・帰属・責任が明確であること
  • Legible(判読性): データが判読でき、理解できること
  • Contemporaneous(同時性): データの生成と記録が同時であること
  • Original(原本性): データが原本であること・複製や転記ではないこと
  • Accurate(正確性): データが正確であること

EMA(欧州医薬品庁)では、さらに【CCEA原則】が求められる。
【CCEA原則】
  • Complete(完全性): データが完全であること
  • Consistent(一貫性): データが一貫して矛盾がないこと
  • Enduring(耐久性): データが永続的であること
  • Available when needed(必要時の有用性): データが必要なときに利用可能であること

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