製薬会社、医薬品業界向けGMP省令改正において、文書及び記録のデータインテグリティ（完全性）の確保は、GMP活動の基本となっています。QCチェックとして、文書及び記録の完全性確保のための仕組み作りが大切です。
データインテグリティのための要素を手順書に落とし込む必要があります。GMPに限らずこのデータインテグリティは、情報処理などの分野で使われる用語で、データ（ソースデータ：原資料）がすべて揃っていて、欠損や不整合がないことを保証することを意味します。
医薬品業界では、FDAやEMAが提示するALCOA、CCEAに則ったデータであることが求められています。
rodanius for Pharmaは、製薬会社、医薬品品質保証業務、QCチェック、データインテグリティ確保において、文書間での不足内容の確認や整合性を照査するための作業負荷軽減を行うことができる文書管理システムです。

文書間齟齬の自動検索

正誤判定と再学習による精度向上

文書管理：ユーザー、ファイルを一元管理

GMP関連文書のQCチェック

背景

2021年施行された改正GMP省令で、規定された多数の文書・記録の作成保管が義務付けられており、文書作成、文書間関係性において、データインテングリティーの担保が求めれています。(GMP省令)

関係部署

GMPの資料作成：品質保証管掌部署　　品質保証部、グループ品質保証・環境安全部など

原資料作成

製造管掌部署　　生産本部、製薬技術本部各工場、グループ会社の各工場など

POC（Proof of Concept）とは

本契約の前に、実際にお客様が使用されている文書を弊社で、システムの実用化（運用）にむけての検証を行い、結果を報告します。お客様がPOCの結果をご確認いただいてから本契約締結、導入、稼働の順に進める流れとなります。