QCDox導入で変わる業務負荷
Before/After/Review
step01
準備▼
Before
紙文書あるいは電子データ(Scanデータ含む)
After(QCDox)
文書をテキストPDF化しシステム上にUpload
QCDoxは、テキストPDFファイルのみ対応、他のファイル形式(Ms-word,MS-excel 等)はPDFに変換してアップロードする。Scan PDF(画像)が参照情報である場合にはQCDoxの機能を使えないため従来の目検と同じ方法となる。

step02
文章検索▼
Before
選択記述を1文書ずつ目検あるいは電子データについては検索機能を活用し検索。
After(QCDox)
選択箇所は自然言語処理され、複数文書から関連性の高い順にレビュー対象候補として整列。
QCDoxは、任意の文章箇所を選択すると自動で対象文章箇所(参照元)を複数の文書群から検出するため大幅な時間短縮が可能、従来方式では、参照記述を効率的に見つけるために担当者の経験・知識が重要となり、人的スキルに依存し時間がかかる。

step03
目視による確認▼
Before
1文字ずつ確認し、不一致箇所を記録。
After(QCDox)
自動判別機能により関連記述をハイライト化。さらに、QC対象記述との不一致部を明示。
QCDoxを使用すると「綴り違い」「不足語」を自動でアラート総花的にレビューが可能ヒューマンエラーの防止が可能、参照元とは紐づけ機能を使うことで履歴を残すことができ、更新後の再レビューの際は、更新箇所を自動指摘、確認工数を削減できる。

step04
評価▼
Before
検出された不一致箇所を確認し、評価結果をコメントする。 紙文書の場合には直接書き込み、電子データについてはコメント機能を活用。
After(QCDox)
コメント機能で記録。
QCDoxは、修正必要箇所にコメントを付け、そのままダウンロード可能、修正指示もそのファイルを送ることで修正箇所の共有、記録保存が可能、従来方式では紙文書に直接書き込みを行った場合はPDF化するなど照査記録を別途作成する必要がある。

活用方法・事例
Application Methods and Examples
薬事申請系、部門内利用、研究所など
作るための準備…承認申請など
既存文書に変更があった場合の照合…第○版など
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薬物動態の場合
CTD添付書類作成時試験報告書との照査CTD添付書類の作成作業に手を取れています。いつ必要となるか準備できないまま、試験結果、試験手順書と添付書類のドラフトを照査しなければ、ならない状況があります。
QCDoxを使用することで、1次チェック、2次チェックの労力を減らせます。また試験担当者でないスタッフでも照査の時間が短時間で可能となるので、オペレーションを、スケジュールどうりに進めることができました。 -
薬事で申請書類のドラフト作成
承認申請に必要なCTD・添付書類が各部門から、共有されますが、実際の原文書を作成しているわけではないので、ドラフト作成後の原文書照合にかなりの時間が必要となります。また2次チェックでも同様な作業をもう一度するので、時間が2倍かかっていました。
QCDoxの利用で、多くの原文書から該当箇所を見つける作業が短時間になり、2次チェックも該当箇所が1次チェックでリンクされているので、スピーディーに2次チェックを完了することが可能になりました。 -
品質保証の照査
ここ数年GMP省令の改正に伴い監査への準備が高いレベルで求められるようになりました。そのため、大人数を投入して、医薬品のGMP関連文書と申請書類の照査を実施するようになり、大きな負担となっていましたが、QCDoxにより、申請書類と製造基準書、製造手順書、SOPを一気に照査でき、該当箇所の検出も自動でできるので、経験や知識のないスタッフでも1次チェックが可能になり2次チェックもリンク確認で、大幅に時短になりました
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CMCで手順書作成時の照査
急な手順書作成時に、ドラフト作成から原文書からの整合性確認の速度が早くなりました。スケジュールがタイトなた面、1次チェック、2次チェックともヒューマンエラーが起こらないようにするため、より時間がかかっていましたが、QCDoxにより、該当箇所を瞬時に発見、綴り違い、不足語の検出が自動でアラートされるので、ミスを起こさず、短時間で照査できるようになり、余裕が生まれました。
特徴
Feature
ユーザーがQCチェック対象文書上で任意の文章を選択して検索、自動で原文書/根拠文書から引用箇所、関連箇所を検出
作成された文書間の記載ミス等をシステムが見逃さずアラートする
検索結果に対して紐づけを実施、2次チェックで「問題なし」を選択可能、問題のある箇所はコメント入力が可能、表示箇所がコメント付色に変わる、チームメンバーが確認箇所を共有できる、他の関与者へは、ダウンロード機能を使用して、ファイルで共有可能
1対Nの文書群に対して高速照合
例)承認申請書に対して複数の原文書を横ぐしで、一気に照査できます。
綴り違い、不足語のアラート
文書にまたがる文章比較で差異を検知して、アラートします。
綴りの違いから、片方にあって、もう片方にない語を不足語として検知します。照査の際の見落としを防げます
1対Nの文書群に対して高速照合
照査後、改訂した文書をアップロード、アップデイト機能なら、前回のバージョン情報を引継ぎ、変更点を自動抽出します。
改訂箇所の再照査のみで、作業完了します。
サポート体制
Support System
導入から業務フィッティングまで、コンサルティングメニューも用意しています。
低価格でのテスト利用から複数部門でのご活用まで、相談をお受けしています。
ご利用中は、フリーダイアルでの問い合わせ、
メールでの弊社担当への問い合わせ等様々なコミュニケーションチャンネルを用意しております。
導入のご相談
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