CTD添付書類の作成作業に手を取れています。いつ必要となるか準備できないまま、試験結果、試験手順書と添付書類のドラフトを照査しなければ、ならない状況があります。
QCDoxを使用することで、1次チェック、2次チェックの労力を減らせます。また試験担当者でないスタッフでも照査の時間が短時間で可能となるので、オペレーションを、スケジュールどうりに進めることができました。

承認申請に必要なCTD・添付書類が各部門から、共有されますが、実際の原文書を作成しているわけではないので、ドラフト作成後の原文書照合にかなりの時間が必要となります。また2次チェックでも同様な作業をもう一度するので、時間が2倍かかっていました。
QCDoxの利用で、多くの原文書から該当箇所を見つける作業が短時間になり、2次チェックも該当箇所が1次チェックでリンクされているので、スピーディーに2次チェックを完了することが可能になりました。

ここ数年GMP省令の改正に伴い監査への準備が高いレベルで求められるようになりました。そのため、大人数を投入して、医薬品のGMP関連文書と申請書類の照査を実施するようになり、大きな負担となっていましたが、QCDoxにより、申請書類と製造基準書、製造手順書、SOPを一気に照査でき、該当箇所の検出も自動でできるので、経験や知識のないスタッフでも1次チェックが可能になり2次チェックもリンク確認で、大幅に時短になりました

急な手順書作成時に、ドラフト作成から原文書からの整合性確認の速度が早くなりました。スケジュールがタイトなた面、1次チェック、2次チェックともヒューマンエラーが起こらないようにするため、より時間がかかっていましたが、QCDoxにより、該当箇所を瞬時に発見、綴り違い、不足語の検出が自動でアラートされるので、ミスを起こさず、短時間で照査できるようになり、余裕が生まれました。