お問い合わせ

製薬会社向け支援ツール

rodanius for Pharma

薬業界において、ゲノム創薬の誕生などの新薬開発手法の多様化やAIの発達などによる様々な技術革新により、開発スピードが早まってきています。これにより、関連書類の多様化や製造薬品種類の増加により必要な製造に関する書類も増加しています。
また、患者様に安全・高品質な医薬品を提供するため、製薬会社に求められる製造管理・品質管理基準の遵守が法令によって定められており、この基準を遵守するために、製薬会社における作業量は非常に多くなっています

製薬会社におけるGMP申請文書作成効率化のための「rodanius for Pharma」

製薬会社におけるGMP申請文書作成の効率化を図るため、rodanius for Pharmaは適切な文書ストレージと管理、システムによる不一致、表記ゆれなどの文書間齟齬検索を可能にするものです。

rodanius for Pharma導入効果

  • 関連文書を一元管理し、検索性を向上
  • 誰もが迅速に該当箇所を発見
  • 不一致箇所候補を機械的に抽出し、見落としを防止
  • 文書の突合、不一致箇所候補提示を自動化し、漏れなく確実な文書の修正が容易となる

製薬業界における製造に関する書類作成

製薬業界において、ゲノム創薬の誕生などの新薬開発手法の多様化やAIの発達などによる様々な技術革新により、開発スピードが早まってきています。これにより、関連書類の多様化や製造薬品種類の増加により必要な製造に関する書類も増加しています。
また、患者様に安全・高品質な医薬品を提供するため、製薬会社に求められる製造管理・品質管理基準の遵守が法令によって定められており、この基準を遵守するために、製薬会社における作業量は非常に多くなっています。
弊社では、この作業の効率化を図るためのシステムとして、「rodanius for Pharma」というサービスを提供しています。

GMPとは

製薬業界において、GMPとは、Good Manufacturing Practice の略で、医薬品、医療機器等製造業者に求められる製造管理・品質管理基準のことです。
医薬品、医療機器等(※)の製造において、薬機法(※)に基づくGMP(※)省令が制定されており、を遵守することが定められています。これに適合しているかは、医薬品、医療機器等製造業者が、GMP申請文書を作成し、PMDA(※)等が、実地や書面により調査しています。

GMP申請文書作成時の作業内容と課題

医薬品、医療機器等製造業者において、GMP申請文書を数多く作成する必要があり、その申請文書は、社内で作成した製造記録などの文書(以下、原文書)と記載内容を一致させる必要があります。
しかし、GMP申請文書に関係する文書は多岐にわたるため、申請文書と原文書記載内容の一致確認、齟齬確認といった文書間齟齬検索に非常に時間がかかる作業となっています。

GMP申請文書作成時の作業内容

  • 申請文書必要内容の理解
  • 申請文書作成
  • 申請文書に対する原文書の該当(比較)箇所発見、特定
  • 原文書と申請文書との一致、不一致確認   など

課題

  • どの文書をもとにしているか探す時間がかかる
  • 文書内の該当箇所を探す時間がかかる
  • 文書間の齟齬や表記ゆれ(※)を見つけるのが難しい
  • 作業者(熟練度)による処理時間の差がある
  • 人的作業による見落としがある
  • 間違えがあると後処理が、一層時間がかかる など

※)補足説明
医薬品、医療機器等:医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品が該当します。
薬機法:医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(医薬品医療機器等)。旧薬事法が、2014年に改正された法律です。
GMP:医薬品、医療機器等の製造管理および品質管理に関する基準。Good Manufacturing Practice の略。
PMDA:独立行政法人 医薬品医療機器総合機構。Pharmaceuticals and Medical Devices Agency の略。http://www.pmda.go.jp/
表記ゆれ:本来、同音・同義で使われるべき言葉が異なった形で表記されること
表記ゆれの例
表記文字の違い:「犬、いぬ」「google、グーグル」
末尾の長音有無:「コンピュータ、コンピューター」
単位表記:「10度、10℃」「300cc、300ml」

「rodanius for Pharma」とは

GMP申請文書作成の効率化のための「rodanius for Pharma」

rodanius for Pharmaは適切な文書ストレージと管理、システムによる不一致、表記ゆれなどの文書間齟齬検索を可能にするもので、GMP申請文書作成の効率化を目指します。

rodanius for Pharma導入効果

  • 関連文書を一元管理し、検索性を向上
  • 誰もが迅速に該当箇所を発見
  • 不一致箇所候補を機械的に抽出し、見落としを防止
  • 文書の突合、不一致箇所候補提示を自動化し、漏れなく確実な文書の修正が容易となる

rodanius for Pharma機能紹介

文書間齟齬検索

申請文書と原文書の関連箇所を紐付けて申請文書と原文書間の不一致箇所候補を自動的に抽出します。
最初に文書間の紐付けを行っておけば、以降は自動で不一致箇所候補を抽出してくれるため、熟練の担当者でなくともすばやく不一致箇所を発見できるようになります。

正誤判定と再学習

不一致箇所候補の正誤判定について、自動的に再学習を行い、不一致箇所候補提示の精度向上を目指します。

文書ストレージ(ユーザー管理、ファイル管理)

システム内で利用するファイルは、フォルダ単位で管理し、フォルダごとに参照、更新、ダウンロードの権限の利用可否の設定が可能です。

rodanius for Pharma特長

導入時・導入後の精度向上

言語解析のソフトの場合、特定のアルゴリズムしか使わないので、導入時・導入後の精度向上が見込まれませんが、rodaniusは再学習、アルゴリズムのパラメタ再調整、アルゴリズムの再評価、入れ替えなどAIを自動的に入れ替えて、導入時・導入後の精度向上が見込めます。

一気通貫で対応

解析手法の検討だけを行うまでで、実際にUIまで作ったり、実装したりするなどするところは、少ないですが、rodaniusでは、日本語自然文解析フレームワークを使用し、UI作成、解析手法、実装などを一気通貫で対応します。

お客様に合わせたカスタマイズ

他社の言語解析のソフト(文書管理ソフト)の場合、UIや認証・ファイル管理の仕組みが固定されており、ソフトに合わせた運用に調整することが必要ですが、rodaniusは、お客様に合わせたカスタマイズも行っています。

導入の流れ

導入の流れ

POC(Proof of Concept)
本契約の前に、実際にお客様が使用されている文書を弊社で、システムの実用化(運用)にむけての検証を行い、結果を報告します。お客様がPOCの結果をご確認いただいてから本契約締結、導入、稼働の順に進める流れとなります。

株式会社ディビイについて

日本語解読の得意な、自然言語構造化・探索エンジン「rodanius」など、幅広い技術知見で、独自のソリューションを導き出しています。様々な解析に関する知見や、アンダーレイヤーに関する技術知見を持った専門家が所属しており、dbEが生み出すコア技術はここで企画され、生み出します。
コーポレートサイト : https://d-be.co.jp/

お問い合わせ

「rodanius for Pharma」の詳細・デモなどのお問い合わせ、お申込みは下記フォーム、またはお電話にてお気軽にお問合せください。
Osaka Office : 06-7668-8394 Tokyo Office : 03-3401-3010